trioceanoimágenes falsas Toma un producto de salud del estante; tal vez prometa hacer hermético su vejiga o borra tu arrugas o mejorar tuvida sexual. ¡Y mire, hay un logotipo de la FDA en el paquete del producto! Así que tiene la esperanza de que realmente funcione.
Sorpresa: muchos productos con el logotipo de la FDA no han pasado por ningún tipo de proceso de prueba para asegurarse de que sus afirmaciones sean legítimas. Cuando mires más de cerca el tranquilizador logotipo azul de la FDA, es muy probable que veas que dice FDA enumerado o Registrado por la FDA en vez de FDA despejado o Aprobado por la FDA . Entonces, ¿cuál es la diferencia?
¿Qué significa estar 'aprobado por la FDA'?
Los medicamentos recetados y los dispositivos médicos para afecciones médicas específicas deben pasar por un arduo proceso de aprobación (que demuestre que funcionan y que sus beneficios superan sus riesgos) antes de llegar al mercado. El tiempo promedio que tarda un medicamento en llegar a la farmacia es de 12 años y se gastan cientos de millones de dólares en investigación, desarrollo y ensayos. Tenga en cuenta que la FDA en realidad no prueba estos medicamentos; simplemente revisa los procesos de prueba.
'FDA Cleared' es un paso hacia abajo.
Tres clases de dispositivos requieren la aprobación de la FDA, desde productos sin riesgo que no necesitan revisión previa a la comercialización (como hilo dental) hasta dispositivos para uso médico (como válvulas cardíacas) que son potencialmente de alto riesgo y buscan la aprobación total de la FDA. Tenga en cuenta que algunos dispositivos son elegibles para la aprobación de la FDA si son similares a uno que la FDA ya consideró seguro y más efectivo que un placebo , incluso si eso sucedió años antes. Por lo tanto, es probable que un producto aprobado por la FDA sea seguro, pero no necesariamente funcionará para todos.
'Registrado por la FDA' o 'Listado por la FDA' tienen designaciones aún más blandas.
Esta categoría es la más problemática. Los dispositivos y medicamentos que hacen afirmaciones relacionadas con el bienestar y la forma física en lugar del tratamiento de una afección médica específica no necesitan pasar por una evaluación previa a la comercialización. Por ejemplo, un dispositivo que pretende tensar el suelo pélvico pero que se comercializa a sí mismo como tratamiento para la incontinencia (una afección médica) necesitaría la aprobación de la FDA. Un dispositivo similar que pretende mejorar la intimidad solo necesita ser registrado.
Para los productos registrados por la FDA, la compañía determina qué idioma se usa en el empaque y qué afirma hacer un dispositivo. Dado que los estudios científicos son muy costosos y no son necesarios en este punto del proceso, no se realizan, ya que no es lo mejor para una empresa hacerlo (¿por qué gastar millones en un estudio que podría demostrar que un producto no , digamos, ¿eliminar las arrugas?).
En 2019, la FDA envió cartas de advertencia a 17 empresas que vendían ilegalmente productos que afirmaban prevenir o curar la enfermedad de Alzheimer.
Miles de productos aparecen en línea y bombardean a personas desesperadas con promesas incompletas. Por ejemplo, en 2019, la FDA envió cartas de advertencia a 17 empresas que vendían ilegalmente productos que afirmaban prevenir o curar la enfermedad de Alzheimer. La FDA declaró: Estos productos pueden ser ineficaces, inseguros y podrían impedir que una persona busque un diagnóstico y tratamiento adecuados.
Si está confundido acerca de todas estas categorías, no está solo. No ayuda que el empaque de un producto pueda indicar que está aprobado por la FDA cuando en realidad está incluido en la lista de la FDA, por lo que es apropiado un cierto escepticismo. En caso de duda, visite el Sitio web de la FDA para más información.
Este artículo apareció originalmente en la edición de junio de 2020 de Prevención.
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